Plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de alto custo registrado na Anvisa?

Não automaticamente. O registro na Anvisa é condição necessária, não suficiente. Ele é apenas um dos cinco critérios que o STF fixou ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, para que um tratamento fora do Rol da ANS seja de cobertura obrigatória — e os cinco precisam estar presentes ao mesmo tempo.

Os cinco critérios cumulativos

• Prescrição fundamentada do médico assistente
• Ausência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação
• Inexistência de alternativa eficaz já prevista no Rol
• Evidência científica de alto nível — ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise
• Registro na Anvisa

A Lei 14.454/2022 havia previsto critérios alternativos; a decisão do STF os transformou em cumulativos, o que elevou a exigência técnica do pedido.

A regra separada do medicamento domiciliar

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 exclui, em regra, o fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar. Mas há exceção legal relevante: a Lei 12.880/2013 incluiu entre as coberturas obrigatórias os antineoplásicos orais de uso domiciliar, os medicamentos para controle de efeitos adversos e os adjuvantes ligados ao tratamento do câncer. Nesse campo, portanto, a cobertura decorre diretamente da lei.

O que reunir

• Negativa por escrito, com o motivo invocado e o protocolo
• Relatório médico com diagnóstico, tratamentos já tentados e por que falharam
• Referências dos estudos científicos e comprovação do registro na Anvisa
• Bula e prescrição com posologia

Medicamento de alto custo negado costuma significar tratamento interrompido. Reúna esses documentos assim que a negativa chegar. O resultado depende do preenchimento dos critérios e não pode ser prometido.